Article Posted date 05 November 2023
6 mins read

1. Thông tư s� 16/2023/TT-BYT

Ngày 15 tháng 8 năm 2023, B� Y t� Việt Nam (�BYT�) đã ban hành Thông tư s� 16/2023/TT-BYT v� đăng ký lưu hành (�Đ�) đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hợp đồng gia công (�Thuốc Gia Công�) và hợp đồng chuyển giao công ngh� (�Thuốc Chuyển Giao Công Ngh��) (�TT 16�), có hiệu lực thi hành t� ngày 1 tháng 10 năm 2023 và thay th� Thông tư s� 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 8 năm 2013 của BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc (�TT 23�). Dưới đây là một s� thay đổi đáng chú ý của TT 16:

a) Thay đổi v� quy định liên quan đến bên đặt gia công và cơ s� đăng ký Thuốc Gia Công:

i. TT 23 quy định rằng bên đặt gia công thuốc là bên đứng tên nộp đơn đ� ngh� cấp giấy phép v� lưu hành Thuốc Gia Công (và sau đó tr� thành cơ s� đăng ký thuốc). Theo TT 16, định nghĩa của bên đặt gia công đã được thay đổi đ� thống nhất với quy định của Luật Thương Mại hiện hành: “cơ s� đặt gia công thuốc là bên cung cấp một, một phần, hoặc toàn b� nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, h� sơ k� thuật chứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu qu� cho cơ s� nhận gia công thuốc theo hợp đồng gia công�.

ii. Đối với cơ s� đăng ký thuốc, TT 16 m� rộng trường hợp mà một bên có th� tr� thành cơ s� đăng ký thuốc. Theo đó, bên đặt gia công thuốc có th� tr� thành cơ s� đăng ký thuốc hoặc ủy quyền cho cơ s� khác tr� thành cơ s� đăng ký Thuốc Gia Công, với điều kiện là bên đặt gia công thuốc hoặc bên được ủy quyền đáp ứng các điều kiện đ� tr� thành cơ s� đăng ký Thuốc Gia Công.

iii. Nếu như cơ s� đăng ký thuốc là t� chức được thành lập tại Việt Nam, cơ s� đó phải có Giấy Chứng Nhận Đ� Điều Kiện Kinh Doanh Dược (�GCNKDD�) với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, nhập khẩu hoặc xuất khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc. Điều này nghĩa là một doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (�ٱĐձ�) với GCNKDD v� nhập khẩu thuốc trên lý thuyết có th� tr� thành bên đặt gia công theo hợp đồng gia công thuốc, mặc dù ٱĐձ đó không có chức năng sản xuất. Cần lưu ý rằng, cho đến nay, một ٱĐձ có đăng ký ngành ngh� mua bán hàng hóa (không có chức năng sản xuất) có th� không được phép tham gia hoạt động gia công với tư cách là bên đặt gia công do không có quy định pháp luật c� th� cho phép. Vì vậy, nếu quy định này được các cơ quan nhà nước áp dụng chặt ch� và rộng rãi, các FIE có đăng ký ngành ngh� mua bán hàng hóa (dù không có chức năng sản xuất) có th� được phép tham gia hoạt động gia công với tư cách là bên đặt gia công.

b) L� trình thực hiện gia công theo hợp đồng gia công (“HĐGC�) và chuyển giao công ngh� sản xuất theo hợp đồng chuyển giao công ngh� (“HĐCGCN�):

TT 16 yêu cầu các bên liên quan b� sung các nội dung mới sau đây vào HĐGC/HĐCGCN:

i. l� trình (A) gia công các công đoạn của quy trình sản xuất Thuốc Gia Công tại Việt Nam (đối với HĐGC) hoặc (B) chuyển giao công ngh� sản xuất tất c� công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam (đối với HĐCGCN); và

ii. trách nhiệm của các bên liên quan đối với Thuốc Gia Công hoặc Thuốc Chuyển Giao Công Ngh�. C� th�, k� t� ngày được cấp giấy Đ tương ứng, hàng năm, cơ s� đăng ký thuốc hoặc cơ s� nhận gia công hoặc cơ s� nhận chuyển giao công ngh� phải báo cáo tiến đ� thực hiện theo như l� trình gia công sản xuất hoặc chuyển giao công ngh� đã đăng ký cho BYT.

c) Công b� trực tuyến Danh mục Thuốc Gia Công và Thuốc Chuyển Giao Công Ngh�:

Cục Quản lý Dược của BYT s� công b� Danh mục Thuốc Gia Công và Thuốc Chuyển Giao Công Ngh� đã được cấp giấy Đ trên trang thông tin điện t� của Cục Quản Lý Dược và Báo Sức khỏe và Đời sống.

d) Rút ngắn thời gian đăng ký thuốc:

TT 16 đã giảm thời gian x� lý h� sơ đ� ngh� cấp giấy Đ của Cục Quản lý Dược theo luật định xuống còn ba (3) tháng (áp dụng cho h� sơ đ� ngh� cấp giấy Đ Thuốc Gia Công và Thuốc Chuyển Giao Công Ngh�), so với sáu (6) tháng theo TT 23 cũ.

2. Ngh� định 65/2023/NĐ-CP

Vào ngày 23 tháng 8 năm 2023, Chính ph� đã ban hành Ngh� định s� 65/2023/NĐ-CP v� biện pháp thi hành Luật S� Hữu Trí Tu� v� s� hữu công nghiệp, bảo v� quyền s� hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý Nhà nước v� s� hữu trí tu� (�NĐ 65�) thay th� Ngh� Định s� 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 và một phần của Ngh� định s� 105/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006, với các điểm đáng chú ý như sau:

a) Th� tục kiểm soát an ninh đối với sáng ch�:

Th� tục kiểm soát an ninh phải được thực hiện đối với các sáng ch� (thuộc lĩnh vực k� thuật có tác động đến an ninh, quốc phòng được tạo ra tại Việt Nam và thuộc quyền đăng ký của cá nhân là công dân Việt Nam và thường trú tại Việt Nam hoặc của t� chức được thành lập theo pháp luật Việt Nam) trước khi cơ quan quản lý Nhà nước v� quyền s� hữu công nghiệp công b� đơn đăng ký sáng ch� đó đ� sáng ch� đó có th� đáp ứng điều kiện nộp đơn đăng ký sáng ch� ra nước ngoài.

b) Th� tục sửa đổi, b� sung, tách đơn, và rút đơn đăng ký s� hữu công nghiệp:

Các th� tục liên quan đến việc đăng ký s� hữu công nghiệp sau khi nộp h� sơ được quy định rõ ràng, c� th�, với các th� tục hành chính tại cơ quan Nhà nước được đơn giản hóa, đồng thời người nộp đơn có th� linh hoạt trong việc kiểm soát các đơn đó. Bên cạnh đó, NĐ 65 còn hướng dẫn c� th� th� tục đối với đơn PCT, đơn La Hay và đơn Madrid.

c) Văn bằng bảo h�:

Văn bằng bảo h� được cấp dưới dạng bản giấy ch� trong trường hợp người nộp đơn đ� ngh� trong mẫu đơn. Yêu cầu điều chỉnh nhãn hiệu trên văn bằng bảo h� ch� được chấp thuận nếu đáp ứng các điều kiện sau: (i) ch� loại tr� các chi tiết nh� (không bảo h� riêng); và (ii) kh� năng phân biệt của nhãn hiệu không b� thay đổi. Th� tục cấp phó bản hoặc cấp lại giấy chứng nhận đăng ký hợp đồng chuyển quyền s� dụng đối tượng s� hữu công nghiệp tương t� như th� tục cấp phó bản văn bằng bảo h� và cấp lại văn bằng bảo h� hoặc phó bản văn bằng bảo h�.

d) Điều kiện hạn ch� việc chuyển nhượng quyền đối với nhãn hiệu:

NĐ 65 quy định các trường hợp c� th� hạn ch� việc chuyển nhượng quyền đối với nhãn hiệu theo Khoản 4 Điều 139 Luật S� Hữu Trí Tu�.

e) Sáng ch� mật:

NĐ 65 quy định c� th� th� tục nộp h� sơ đăng ký sáng ch� mật. Theo đó, sáng ch� mật là sáng ch� được xác định là bí mật Nhà nước theo quy định của Luật Bảo V� Bí Mật Nhà Nước năm 2018. Đơn đăng ký sáng ch� mật phải được nộp dưới dạng giấy và thời gian thẩm định h� sơ không quá 18 tháng. Cơ quan quản lý Nhà nước v� quyền s� hữu công nghiệp có trách nhiệm phối hợp với B� Công an đ� xác định thông tin, tài liệu liên quan có phù hợp với quy định v� bảo v� bí mật Nhà nước hay không.

3. Công văn s� 4040/TCHQ-GSQL

Vào ngày 02 tháng 08 năm 2023, Tổng cục Hải quan đã ban hành Công văn s� 4040/TCHQ-GSQL v� điều kiện kiểm tra, giám sát đối với doanh nghiệp ch� xuất (�DNCX�), c� th�:

i. Trường hợp DNCX không đ� mặt bằng đ� b� trí kho lưu gi� hàng hóa phục v� hoạt động ch� xuất của DNCX đó trong khu ch� xuất, khu công nghiệp, khu kinh t�, DNCX được thuê mặt bằng ngoài khu công nghiệp, khu kinh t� đ� thực hiện lưu gi� hàng hóa, nếu mặt bằng được thuê đó có:

(A) tường rào cứng bao quanh ngăn cách với khu vực bên ngoài; và

(B) camera giám sát liên tục tại cửa ra, vào và cơ quan hải quan được quyền tra cứu được hình ảnh khi cần thiết.

ii. Kho được DNCX thuê không cần thiết phải có vách ngăn giữa hàng hóa của các DNCX lưu gi� tại kho, nếu kho đó đáp ứng các điều kiện sau:

(A) Có hàng rào cứng bao quanh kho đó, ngăn cách với khu vực bên ngoài;

(B) Hàng hóa gửi kho lưu gi� ch� bao gồm hàng hóa của các DNCX. Trong trường hợp có hàng hóa của doanh nghiệp thường thì kho phải có hàng rào ngăn cách giữa hàng hóa của DNCX và hàng hóa của doanh nghiệp thường;

(C) Hàng hóa lưu gi� trong kho của các DNCX đảm bảo tách biệt, có camera giám sát liên tục 24/24, đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát hải quan; và

(D) Ch� kho phải có cơ ch� quản lý đối với hàng hóa của từng DNCX khi đưa vào, đưa ra và lưu gi� tại kho, và ch� kho phải cung cấp thông tin (khi có yêu cầu) và phối hợp với cơ quan hải quan đ� thực hiện kiểm tra khi có dấu hiệu nghi vấn hàng hóa gửi kho không đáp ứng điều kiện theo quy định.

Tải bản tin v� máy